美国FDA拒绝Regeneron血癌治疗药物申请
摘要：
... Regeneron制药公司周二表示，美国食品和药物管理局（FDA）拒绝了其血癌治疗药物linvoseltamab的申请。
这家总部位于纽约州Tarrytown的公司表示，收到了FDA关于linvoseltamab用于复发或病情加重的多发性骨髓瘤患者的完整回应信，这些患者之前至少接受过三种治疗。
FDA确定的一个可批准性问题与另一家公司候选产品的第三方填充/成品制造商的预批准检查有关。该第三方已经告诉Regeneron，它相信问题已经解决，并等待在未来几个月重新检查。
Regeneron表示，其将与第三方制造商和FDA密切合作，为患者提供linvoseltamab，因为大多数患者复发并需要额外的治疗。
今年2月，FDA授予linvoseltamab优先审查资格，该机构授予具有显著改善严重疾病治疗潜力的药物优先审查资格。
